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    申办医疗器械生产许可证 具体程序及资料准备

    发布时间:2020-03-13 09:00 来源:未知 125次阅读

    这要看着你企业的申请注册目地

    假如要制造必须申请办理医疗机械生产许可(包括业务范围)

    假如要运营得话能够 申请办理医疗器械经营许可证书就就行了

    申请资格:

    申请办理《医疗器械经营企业许可证》理应另外具有以下标准:

    (一)具备与企业规模和业务范围相一致的品质监督机构或是职业品质技术人员。品质技术人员理应具备國家认同的有关技术专业文凭或是技术职称;

    (二)具备与企业规模和业务范围相一致的相对性单独的经营地;

    (三)具备与企业规模和业务范围相一致的存储标准,包含具备合乎医疗器械特点规定的存储设备、机器设备;

    (四)理应不断完善商品质量管理制度,包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、品质追踪规章制度和药品不良反应的汇报规章制度等;

    (五)理应具有两者之间运营的医疗器械相一致的专业技术培训和售后维修服务的工作能力,或是承诺由第三方出示服务支持。

    做事程序流程:

    1、开设第二、三类医疗器械运营公司,需向运营所在城市药品监督管理大队申请办理并递交下列材料:

    (1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

    (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

    (3)工商行政管理局单位出示的企业名字预审批证明材料或《营业执照》影印件(校检正本);

    (4)拟办企业质量管理责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件及个人简介;

    (5)拟办企业质量管理工作人员的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件;

    (6)拟办企业组织结构与职责或职业品质技术人员的职责;

    (7)拟办公司注册地址、库房的地图、平面设计图(标明总面积)、房产证明或是租赁合同(附租用房产证明,相同)影印件;

    (8)拟办公司产品质量管理制度文档及存储设备、机器设备文件目录。

    审理大队理应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的要求做出处分决定。

    区(县)药品监督管理大队审理申请办理材料后,应自审理生效日30个工作日进行材料核查和当场核查,并做出是不是签发《医疗器械经营企业许可证》的决策。觉得符合规定的,理应做出准许签发《医疗器械经营企业许可证》的决策,并在做出决策生效日10个工作日向申请者授予《医疗器械经营企业许可证》。觉得不符合规定的,理应以书面形式告知申请者,并表明原因,另外告之申请者具有依规申请办理行政裁决或是提到行政诉讼法的支配权。

    2、申请办理业务范围为“各种医疗机械”公司,由市食品类药监局会与企业运营所在城市县区药品监督管理大队审核,平时管控由该大队承担。

    3、公司公司分立、合拼或是跨原所管地转移,理应按规定再次申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

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